El consentimiento informado: su importancia para la investigación retrolectiva y el progreso de la ciencia médica / Informed consent: its importance for retrolective research and medical science progress

Resumen En la investigación retrolectiva, la información necesaria para responder la pregunta de investigación se genera directamente de expedientes clínicos y de otras fuentes clínico-documentales. Este artículo analiza la dispensa del consentimiento informado y el aviso de privacidad cuando la investigación es retrolectiva, de lo cual emergen dos líneas de argumentación: una es el deber del médico de proteger la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad del enfermo y la confidencialidad de la información obtenida de él; la otra es la contribución de las investigaciones retrolectivas al control de las enfermedades y a la mejora de la salud de la sociedad. La dispensa del consentimiento o el aviso de privacidad en el expediente clínico es importante para la investigación retrolectiva, pero tiene implicaciones éticas para los investigadores que no cumplan con la racionalidad y responsabilidad personal que tienen ante la sociedad.

Abstract In retrolective research, the information necessary to answer the research question is directly generated from medical records and other clinical-documentary sources. This article analyzes the waiver of informed consent and privacy notice when research is retrolective, from which two lines of argument emerge: one is the physician’s duty to protect patient dignity, integrity, right to self-determination and privacy, as well as the confidentiality of the information obtained from him; the other is retrolective research contribution to the control of diseases and society’s health improvement. Waiver of informed consent or privacy notice documented in the medical record is important for retrolective research, but it has ethical implications for researchers who do not comply with the rationality and personal responsibility they have before society.

Los comités de investigación y ética en investigación y la obligación de que operen de acuerdo con el principio de la alianza social / Research and research ethics committees and the obligation for them to operate in accordance with the principle of the social covenant

Resumen La relación entre alianza social, ética e investigación científica es extremadamente importante para la sociedad. La prosperidad económica y la mejor salud son dos de las principales razones por las cuales la sociedad apoya a la ciencia, sin que la sociedad misma pueda determinar la naturaleza de las investigaciones que serán implementadas; esto último lo deciden los comités de investigación (CI) y los comités de ética en investigación (CEI). En este artículo se analiza cómo el trabajo de los CI y CEI debe tener una alianza social y representar los intereses de la sociedad para promover la confianza de esta en la investigación.

Abstract The relationship between the social covenant, ethics and scientific research is highly important for society. Economic prosperity and better health are two of the main reasons why society supports science, without society itself being able to determine the nature of the research that is to be implemented; this is decided by Research Committees (RCs) and Research Ethics Committees (RECs). This article analyzes how the work of RCs and RECs must have a social covenant and represent the interests of society in order to promote its trust in research.

Los comités de investigación en salud: su autoridad, responsabilidad fundamental y necesidad de que se sometan a auditorías periódicas / Health research committees: their authority, fundamental responsibility and the need for them to undergo periodic audits

Resumen La ética de la investigación debe incluir las dimensiones teórica y práctica. La primera la conforman regulaciones y directrices y la segunda alude a la forma cómo los comités de ética y ética de la investigación interpretan y aplican esas regulaciones y directrices. En este artículo se analiza la operación de los comités a nivel práctico. Dado que la evaluación y el dictamen de los protocolos de investigación es un proceso que requiere consciencia plena, la omisión de esta conlleva importantes implicaciones para la investigación en salud.

Abstract Research ethics must include theoretical and practical dimensions. The first one is structured by regulations and policies, and the second dimension refers to how the committee interprets and applies those regulations and policies. This article analyses the operation of the committees at a practical level. Given that the evaluation and judgement of research protocols is a process that requires full awareness, its omission entails important implications for health research.

Los comités de ética clínica en México: la ambigua frontera entre la ética asistencial y la ética en investigación clínica / Institutional ethics committees in Mexico: the ambiguous boundary between health care ethics and research ethics

OBJETIVO: Identificar los comités de ética de la práctica clínica en México y establecer las posibles implicaciones derivadas de su composición y funcionamiento. MÉTODOS: Estudio transversal descriptivo realizado entre enero y diciembre de 2005. Se envió por correo electrónico una encuesta a todos los hospitales y unidades de medicina familiar del Instituto Mexicano del Seguro Social (n = 437) y del Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado (n = 167) que contaran con más de 10 consultorios, y a los establecimientos asistenciales más importantes de la Secretaría de Salud de México (n = 15). Los elementos analizados fueron: nombre del comité, fecha en la que fue constituido, estado actual de actividad, composición, funciones y facultades. RESULTADOS: Se identificaron 116 comités con muy diversos nombres, de ellos 101 (87,1 por ciento) estaban activos. Estos comités se crearon entre 1985 y 2006, con un pico entre los años 2004 y 2005. De los comités activos, 59 (58,4 por ciento) se encargaban tanto de los problemas/dilemas éticos relacionados con la práctica clínica como de los proyectos de investigación. De los integrantes, 357 (59,0 por ciento) tenían puestos directivos en el establecimiento al que pertenecía el comité del que eran miembros; predominó la profesión médica (71,5 por ciento), seguida de personal de enfermería (11,9 por ciento). De los integrantes de los comités activos, 77,9 por ciento no había recibido entrenamiento en el campo de la ética. CONCLUSIONES: Puede esperarse que surjan conflictos legales, principalmente en los establecimientos cuyos comités se confieren la autoridad de dictaminar el curso apropiado de una acción. Se requiere un plan integral para estandarizar la composición y los procedimientos de los comités de ética clínica en México y mejorar la preparación de sus miembros.

OBJECTIVE: To identify ethics committees in medical practice in Mexico and possible implications stemming from their composition and functions. METHODS: A cross-sectional descriptive study was conducted from January-December 2005. A survey was sent by e-mail to the hospitals and family medicine centers with at 10 practices within the Mexican Institute for Social Security (Instituto Mexicano del Seguro Social) (n = 437) and the Institute for Security and Social Services for State Employees (Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado) (n = 167) and to the Mexican Ministry of Health's most important health care centers (n= 15). The following items were analyzed: name of the committee, date of formation, current status, composition, functions, and level of authority. RESULTS: In all, 116 committees were identified, with various names. Of these, 101 (87.1 percent) were active. The committees were formed from 1985-2006, with a spike occurring in 2004-2005. Of the active committees, 59 (58.4 percent) were charged with ethical problems/dilemmas related to clinical practice as well as those related to research projects. Of the committee members, 357 (59.0 percent) held managing positions in the establishment to which the committee pertained; most were medical professionals (71.5 percent), followed by nursing staff (11.9 percent). Among the members of the active committees, 77.9 percent had not received training in ethics. CONCLUSIONS: Legal conflicts can be expected, mainly within the organizations whose committees have the authority to determine a course of action. An integrated plan is needed that will set standards for the composition and proceedings of Mexico's ethics committees and the improved training of committee members.

Ulcera corneal micótica: estudio multicéntrico / Corneal mycotic ulcer: multicentric study

Introducción: en México son escasos los estudios sobre epidemiología de la úlcera corneal micótica.Objetivo: describir algunas características epidemiológicas y la experiencia clínica en el diagnóstico y tratamiento de las úlceras corneales micóticas, en el municipio de Jalapa, Veracruz.Material y métodos: se revisaron los expedientes clínicos de los pacientes con diagnóstico de úlcera corneal micótica, registrados de 1993 a 1998 en los principales hospitales que atienden estos problemas en Jalapa, Veracruz. Para su análisis se obtuvieron frecuencias absolutas de cada una de las variables. Resultados: Aspergillus flavus, Curvularia sp. y Fusarium sp. constituyeron las especies de hongos identificadas en los cultivos de los pacientes. Los frotis resultaron positivos para hifas, micelias, levaduras y esporas. El trabajo de campo y el antecedente de traumatismo corneal durante la jornada fueron los principales factores relacionados con úlcera corneal micótica. La mayoría de los pacientes recibió tratamiento con azoles antimicóticos. La nubécula y leucoma fueron las secuelas que predominaron. Conclusiones: el escaso número de pacientes en los que se logra identificar el tipo de hongo y el improvisado tratamiento oftalmológico (por la ausencia en el mercado nacional de antimicóticos de aplicación tópica, cinética adecuada para penetrar los tejidos oculares y de baja toxicidad) explican la gran cantidad de pérdidas funcionales y anatómicas del órgano (ojo) en los sujetos que cursan con queratitis micótica.

Análisis bibliométrico de las publicaciones realizadas por el personal del IMSS / Bibliometric analysis of the publications of Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) personnel

Objetivo: describir y analizar las características generales y metodológicas de las publicaciones indizadas del personal de salud del Instituto Mexicano del Seguro Social durante 1997.Material y métodos: se evaluaron los artículos originales. Las fuentes primarias incluyeron: Index Medicus, Current Contents e índice CONACYT. En cada artículo se identificó: procedencia y tipo de actividad primordial del primer autor, factor de impacto de la revista, tipo de investigación, área de especialidad, tema del estudio y conducción metodológica, ésta última incluyó: congruencia del diseño con el objetivo, reproducibilidad de los métodos, idoneidad del análisis y pertinencia de las conclusiones.Resultados: se publicó un total de 300 artículos originales, de los cuales 212 (71 por ciento) se encontraron disponibles para el presente estudio; los investigadores de tiempo completo (ITC) generaron 109 artículos y los investigadores con actividades clínicas (IAC) 103. La mediana en el factor de impacto de las revistas donde publicaron los ITC correspondió a 1.337 (0.341 a 37.297), mientras que para los lAC fue de 0.707 (0.400 a 4.237). La investigación biomédica predominó en el primer grupo (41 por ciento); en tanto que la investigación clínica imperó en el segundo (66 por ciento). Al analizar la conducción metodológica se identificaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos de investigadores analizados.Conclusiones: predominaron los estudios descriptivos y las publicaciones en revistas sin factor de impacto. Los ITC conformaron el grupo con mayor producción bibliográfica de artículos originales en revistas indizadas y con factor de impacto.

Los métodos de planificación familiar de barrera como factor de riesgo que predispone a la presencia de preeclampsia / Barrier family planning methods as a risk factor predisposing to preeclampsia

La preeclampsia casi siempre aparece en primigrávidas adolescentes, en quienes es raro que recurra en embarazos posteriores, cuando se diagnostica en multíparas se asocia a otras enfermedades preexistentes, tiene una frecuencia de 5 por ciento a 10 por ciento de los embarazos normales. Hay evidencias que muestran al factor inmunológico del embarazo con una importante función fisiopatológica en este trastorno, ya que al parecer la interacción del sistema inmune materno con la unidad fetoplacentaria condiciona reactividad inmunológica materna con reconocimiento antigénico debido a que el embarazo es considerado como un aloinjerto. Esto ha sugerido que la práctica sexual sin métodos anticonceptivos, así como la práctica del sexo oral y la transfusión heteróloga de sangre pueden reducir el riesgo de preeclampsia, por otro lado las mujeres que usan métodos de barrera, así como las que tienen embarazo en la primera relación sexual o con una pareja nueva, pueden tener mayor riesgo de preeclampsia. La relación entre los métodos de barrera y la preeclampsia no está bien determinada, por lo que el motivo de este estudio fue analizar si existe mayor presencia de preeclampsia en pacientes embarazadas que utilizaron métodos de barrera previo al embarazo. Se formaron dos grupos de mujeres, un grupo con 73 pacientes preeclámpticas y el otro con 70 embarazadas sin preeclampsia, en todas se realizó una evaluación sociodemográfica y de los antecedentes gínecoobstétricos, sin encontrar diferencia estadística entre ambos grupos: sin embargo, al analizar el uso de métodos de planificación familiar de barrera se obtuvo un riesgo relativo de 2.52veces mayor (Intervalo de Confianza 95 por ciento, 1.17 a 5.44, p < 0.05) de presentar preeclampsia durante el embarazo. Estos resultados muestran que el uso de métodos de barrera para el control temporal de la fertilidad predispone al riesgo de presentar preeclampsia, ya que al no estar en contacto previamente la mujer con los antígenos espermáticos paternos no se forma la memoria inmunológica necesaria para soportar el embarazo. Con estos datos, consideramos necesario profundizar en el estudio básico de cuáles son los mecanismos involucrados en la presencia de preeclampsia cuando se utilizan métodos de barrera y su posible relación con la respuesta inmunológica materna.

Concordancia clínico-histopatológica en biopsias de ganglio linfático en un hospital de tercer nivel / Clinical-histopathologic diagnostic concordancy of lymph node biopses in a third level hospital

Objetivo. Determinar la concordancia diagnóstica clínico-histopatológica en material de biopsias de ganglios linfáticos, así como la sensibilidad y especificidad de los diagnósticos clínicos. Métodos. Se revisaron 72 expedientes clínicos de pacientes con estudios de biopsias de ganglios linfáticos del Centro de Especialidades Médicas Dr. Rafael Lucio del estado de Veracruz de enero de 1991 a julio de 1997. En el análisis se estimaron sensibilidad, especificidad y concordancia clínico-patológica (kappa simple). Resultados. La mayor parte de las biopsias fueron cervicales (n=27), mesentéricas (n=13) o supraclaviculares (n=12); esta última fue la de mayor sensibilidad en el diagnóstico clínico (S = 67 por ciento) asociándose en 75 por ciento de los casos con padecimientos neoplásicos (linfoma y cáncer metastásico). La concordancia global fue regular (kappa = 0.37). La sensibilidad y la especificidad fueron de 50 por ciento. Conclusiones. La concordancia y la sensibilidad y especificidad estuvieron muy por debajo de lo deseable. Esto apoya la necesidad de cuantificar la eficacia del diagnóstico clínico, como parte importante de una educación médica continua que permita disminuir los errores del proceso diagnóstico

Concordancia entre el diagnóstico clínico y el patológico por necropsias / Clinico-pathological concoradance at autopsies

Objetivo. Determinar la concordancia entre diagnósticos clínicos y patológicos con base en los resultados de necropsia. Material y métodos. Se revisaron 67 protocolos de necropsia y expedientes clínicos de niños y adultos del servicio de patología del Centro de Especialidades Médicas del Estado de Veracruz Doctor Rafael Lucio, durante 1995 y 1996. Se obtuvieron las frecuencias simples de las variables de estudio, y la concordancia se calculó con el estadístico kappa simple. Resultados. En general la cifra de necropsias fue de 10.5 por ciento. Correspondió a la población infantil la mayor frecuencia (17.5 por ciento). El 59 por ciento de diagnósticos clínicos en niños y el 57 por ciento en adultos presentaron algún tipo de error. La concordancia del diagnóstico principal ante y postmortem fue de 26 por ciento (infantes) y 41 por ciento (adultos); Conclusiones. La alta cifra de errores diagnósticos y la consecuente baja concordancia clínico-patológica apoyan el hecho de que, a pesar del avance tecnológico en los procedimientos diagnósticos, es necesario realizar necropsias con el fin de documentar de manera más definitiva el control de calidad del ejercicio de la medicina

Identificación de especies y sensibilidad antimicrobiana de cepas de Enterococcus, aisladas en un hospital pediátrico / Identification of species and antimicrobial sensitivity of Enterococcus strains isolated in pediatric hospital

Introducción. El objetivo del estudio fue identificar las especies del género Enterococcus aisladas de pacientes pediátricos y conocer su sensibilidad antimicrobiana in vitro. Material y métodos. Las especies fueron identificadas mediante técnicas estándar. La sensibilidad antimicrobiana se efectuó por el método de dilución en agar, los antibióticos se probaron en concentraciones de 0.5 a 32 mg/L. Para gentamicina se incluyó una concentración de 2000 mg/L para detectar resistencia elevada. Resultados. De enero 1994 a junio 1995 se aislaron 289 cepas de Enterococcus: 111 de urocultivos, 89 puntas de catéter, 40 de secreciones, 34 de hemocultivos y 15 de otros líquidos corporales. Las especies identificadas fueron: 220 cepas (76.1 por ciento) de Enterococcus faecalis, 29 cepas (10 por ciento) Enterococcus avium, 16 cepas (5.5 por ciento) enterococcus raffinosus, 15 cepas (5.2 por ciento) Enterococcus faecium, 5 cepas (1.7 por ciento) Enterococcus hirae y 4 cepas (1.4 por ciento) Enterococcus malodoratus. La resistencia in vitro al grupo de aminoglucósidos (netilmicina, gentamicina y amikacina) varió de 70 a 90 por ciento, para los ß-lactámicos (imipenem, penicilina y ampicilina) del 17 al 33 por ciento, para cloramfenicol 40 por ciento y para vancomicina 3.1 por ciento; 45 cepas mostraron alta resistencia a gentamicina. Conclusiones. La especie aislada con mayor frecuencia fue E. faecalis. La resistencia in vitro para aminoglucósidos fue elevada. La resistencia a vancomicina es baja. El 15.5 por ciento de las cepas tuvieron resistencia elevada a gentamicina

Evaluación urodinámica en pacientes en edad pediátrica con vejiga neurogénica secundaria a mielodisplasia: aplicación de los marcadores predictivos de lesión de las urinarias superiores / Urodynamic evaluation of pediatric patients with neurogenic bladder secondary to myelodysplasia: application of lesion predictive markers of upper urinary tract

En 1991 Galloway propuso un marcador que permite predecir, de manera individual, el deterioro de las vías urinarias superiores, tomando en cuenta los cinco factores que contribuyen a la presión de vías urinarias inferiores, a saber: 1) Reflujo vesicoureteral 2) contractilidad del detrusor (hiperreflexia), 3) adaptabilidad vesical, 4) resistencia uretral (presión de fuga de estrés), y 5) comportamiento de los esfinteres interno y extrno (disinergia). La finalidad de este estudio fue evaluar la aplicabilidad de estos criterios en pacientes con vejiga neurogénica secundaria a mielodisplasia con el propósito de predecir la lesión de las vías urinarias superiores. Durante el periodo de 1993 a 1995 se enviaron para estudio de urodinamia 30 pacientes en edad pediátrica con diagnóstico de vejiga neurogénica secundaria a mielodisplasia y seleccionados de manera aleatoria simple. Se revisaron los expedientes clínicos, radiológicos y urodinámicos, y se aplicó la escala pronóstica de Galloway. Se calculó el punto de corte de mayor sensibilidad y especificidad en relación con la presencia de daño renal. Se cuantificó la relación entre la presencia de hidronefrosis y cada uno de los factores que influyen en la presión de las vías urinarias superiores, y se determinó la significación estadística de estas relaciones. El punto de corte predictivo de daño renal fue de 6 puntos (83 por ciento de sensibilidad y 52 por ciento de especificidad), OR = 12.38, P = 0.019. Todos los factores se correlacionaron significativamente con el riesgo de daño renal, excepto la presión de fuga, aunque su valor OR resultó significativo. La adaptabilidad vesical fue el factor con el mayor grado de relación con el riesgo de daño renal, OR = 96, P = 0.000038. Por lo anterior, la escala pronóstica de Galloway ofrece una alternativa de medición objetiva y simple de la función de las vías urinarias inferiores. Además, identificar el factor específicamente implicado en el aumento de la presión de las vías urinarias superiores permite la intervención más eficiente y eficaz, con tratamiento farmacológico o quirúrgico, para disminuir la presión intravesical y prevenir la lesión de las vías urinarias superiores